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进口IVD试剂原料开始出现小范围难供应,国产原材料下一步怎么走?

发布时间:2020-10-23   浏览次数:527

822日举办的第三届IVD原材料零部件论坛中,会议邀请了关键上游原材料知名企业的总经理、高管、核心研发负责人以及大学教授等多位专家学者和企业家,围绕中国体外诊断核心关键原材料的产业现状以及挑战与机遇、中国优秀体外诊断上游原材料(酶、探针引物、微球、抗原抗体、光电部件、液路部件)的研制及应用、体外诊断下游企业如何选择核心原料及部件、体外诊断的最终用户如何进行临床应用与评价等主题展开了广泛交流和讨论。(推荐阅读:第三届IVD原材料零部件论坛成功召开


参会的各位嘉宾就国产原料的现状及挑战进行了深入的探讨,认为原材料的发展关乎整个行业的未来,眼下行业需要鼎力合作,共同提升国产原料水平。目前国产原料具有无用期制约、产品安全、存放减少批间差、防治突发事件导至的物流瓶颈等四大优势。

该论坛也引起了IVD各领域人士深思:2020这个特殊的历史转折点,IVD上游领域下一步该怎么走?

变幻莫测的国际形势

1.中外贸易摩擦燃烧至IVD行业

由于美国的第二轮制裁,华为麒麟高端芯片在9月将停止生产,今年的手机发货量再度减少。让人担忧的是未来会有更多国家陆续加入到制裁中国的阵营中,有些国家可能会以制裁中国来换取美国制裁的豁免。

这不禁让人联想到IVD行业,同样是技术密集型产业,同样是起步落后于发达国家,同样的,最核心的上游“芯片”环节最为薄弱。

近年来中国IVD行业蓬勃发展,诞生了一批优秀的国产企业。但不可否认的是,作为决定中下游产品性能的关键,国内上游领域的试剂核心原材料及仪器元器件等产品却跟不上中下游的发展水平。

2018年宋海波会长在《体外诊断“芯”,除了纠结还应有诗和远方》一文中提及,2017年国产原料酶的市场份额仅占酶市场份额的5%,国产免疫诊断原料的市场份额也仅占30%左右。可以说,一旦进口原料停止供应,国内IVD行业必将遭受严重困境。

今年7月份,美国将华大两家子公司列入实体禁售清单,贸易摩擦延伸至IVD行业。

更令国内IVD人担忧的是,在20208月下旬CACLP展期,即有IVD展商表示近期国际IVD原材料开始出现了小范围的难供应问题,部分原料国际厂家在订购量上对中国企业有了限制,部分原料国际厂家交货期延长等现象。这可能是由于疫情影响,也可能只是短期的问题,但正如前段时间刷屏的《一位IVD销售大区经理的梦想:带领中国IVD企业打破进口垄断,引领全球》一文所写,国产原材料着实需要引起每一位IVD人的重视了。


2.去全球化趋势可能导至全球供应链受影响


英国脱欧;特朗普政府屡屡退群;疫情冲击……种种迹象让当前世界出现去全球化的趋势。

去全球化意味着什么?贸易可能不再自由,进出海关也可能受到各种限定,产业供应链可能被阻断,国际间封锁限制,互不信任加剧……

这些代价在IVD行业,受到冲击的可能是某环节的原材料、元部件难以购买、进出口被加征重税、物流时长变长、进口厂家限制可订购数量……

从另一个角度看,当全球供应链受到影响,也势必促使国产供应链的创新。因此我们也要积极地看待当今世界发展趋势,做好产业布局,寻找合作伙伴,加速国产替代,减少去全球化带来的冲击。

3.疫情告诉我们产业发展要均衡

疫情在国内爆发时不少试剂企业一度面临试剂原材料紧缺难题,供应链一度断层。

所幸国内一批IVD原材料企业及时响应,加班加点扩大生产的同时还大力捐赠,与广大IVD试剂企业同舟共济,为前线试剂盒供给提供了重要保障。

但即便如此,有段时间仍然出现了蛋白酶KNC膜、阻断剂等关键原料出现供应不足的状况。

不过也因此,部分企业选择评估国产的NC膜,他们发现,有些国产NC膜完全可以应用在很多的项目上。

目前国内许多省市新冠试剂采用了集采的方式,有赖于上游国产试剂原材料的稳定供应及成本控制,集采价格较低,新冠检测价格可以说是全球最低。

这场疫情是国内IVD上中下游鼎力合作的典型案例,充分发挥了产业协作精神。这是行业取得巨大进步的体现,但也同时提醒着我们,国内产业只有自身协调稳步前进,确保上中下游每一个环节都有序发展,才是健康可持续的产业发展道路。

国家早有应对之策

尽管科技无国界,但是产业链有国界,只有我们实现自供自给,主动权才能把握在手里。

今年5月份的两会上,习近平总书记强调逐步形成以国内大循环为主、国内国际双循环相互促进的新发展格局。“内循环”这个概念正在被越来越多人关注。

所谓内循环,就是整条产业链都在国内。这并不代表我们要放弃全球化,从长期来看,全球化依然是趋势。这是对当下局势的应对之策,也是一个对内发展的良好契机。

立足当下,我们必须做好准备

目前IVD行业最需要补齐短板的上游领域,仍然与发达国家有较大差距。但值得庆幸的是,国内有不少上游企业这些年在奋力追赶中,从无到有,从有到精,也取得了不菲的成绩,为许多中下游企业降低了试剂与仪器成本,给社会减少了医疗负担。

根据《中国医疗器械行业发展报告(2018年)》,国内企业菲鹏生物重点布局了免疫及分子诊断原料,产品种类超过700;武汉瀚海新酶专注于IVD原料酶的研发与生产;利德曼的全资子公司阿匹斯,百川飞虹,武汉华美,杭州利安……等企业,也都形成了一定的发展规模。

不少企业在今年新冠疫情中同样表现突出,成为了新冠检测试剂原料供应的中流砥柱。

但是,国际形势日趋复杂,疫情仍不容乐观。立足当下,我们要提前做好准备,才能在危机来临的时候,有抵御风险的能力。

习近平总书记曾指出,“要强化风险意识,常观大势、常思大局,科学预见形势发展走势和隐藏其中的风险挑战,做到未雨绸缪”。

我们也呼吁国内IVD全产业链通力合作,从源头起支持国产,减少对进口产品的依赖,将考察评估国产IVD原材料提上日程,提前做好应对的准备,上中下游协同进行更为密切的合作,加速国产替代进程。